O Αδωνις Γεωργιάδης ιδιωτικοποιεί τον έλεγχο του DNA των νεογνών
Μια κρυφή Προγραμματική Σύμβαση που υπογράφηκε μεταξύ του Άδωνη Γεωργιάδη και δύο άγνωστων ιδιωτικών εταιρειών υποθηκεύει τα πιο ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα των επόμενων γενεών: την ανάλυση του γονιδιώματος των νεογνών. Η ιδιοκτησία των ερευνητικών αποτελεσμάτων εκχωρείται αποκλειστικά στις δύο εταιρείες. Το Reporters United και η Εφημερίδα των Συντακτών φέρνουν στο φως όλο το κυβερνητικό σχέδιο, που εξελίσσεται στα μουλωχτά. Αλλά και την πλήρη αποδόμησή του από το Επιστημονικό Συμβούλιο του καθ’ ύλην αρμόδιου Ινστιτούτου Υγείας του Παιδιού.
Μια πιο σύντομη εκδοχή του ρεπορτάζ δημοσιεύτηκε από την Εφημερίδα των Συντακτών.
Επίσημο κυβερνητικό σχέδιο για την ιδιωτικοποίηση του Προληπτικού Ελέγχου των Νεογνών βρίσκεται σε πλήρη εξέλιξη, με στόχο να ξεκινήσει άμεσα και να ολοκληρωθεί έως το 2029.
Παράλληλα με τον προληπτικό έλεγχο νεογνών, που διεξάγεται μέχρι σήμερα με βιοχημικές μεθόδους από το δημόσιο Ινστιτούτο Υγείας του Παιδιού, η κυβέρνηση σχεδιάζει να εκχωρήσει σε δύο συγκεκριμένες ιδιωτικές εταιρείες τη διεξαγωγή του με ριζική αλλαγή της ακολουθούμενης επιστημονικής μεθοδολογίας, υιοθετώντας τη γενετική προσέγγιση – μέσω της αλληλούχισης ολόκληρου του ανθρώπινου γονιδιώματος. Με σαφή διάταξη στη σύμβαση, τα ερευνητικά αποτελέσματα θα αποτελούν ιδιοκτησία των εταιρειών.
Στηρίξτε την ανεξάρτητη δημοσιογραφία του Reporters United εδώ.
Τα τεχνικά και ηθικά ζητήματα που εγείρονται είναι τεράστια. Ο γενετικός προληπτικός έλεγχος νεογνών βρίσκεται ακόμα διεθνώς σε πιλοτικό στάδιο. Αφενός ελέγχεται αν υπάρχει πραγματικά λόγος να αντικαταστήσει ή να συμπληρώσει –σε ποιο βαθμό και με ποιες προϋποθέσεις– τον βιοχημικό. Αφετέρου, εξετάζονται ζητήματα διαχείρισης και ασφαλούς αποθήκευσης των αποτελεσμάτων για λόγους προστασίας προσωπικών δεδομένων, τρόποι διασφάλισης της έγκυρης πληροφόρησης των γονέων ώστε να γνωρίζουν επακριβώς τι σημαίνει η συναίνεσή τους. Συνακόλουθα, ελέγχονται τα εξαιρετικά βαρύνοντα και δυσεπίλυτα ηθικά προβλήματα που εγείρονται από την ανάλυση του ανθρώπινου γονιδιώματος, πολύ δε περισσότερο όταν αυτή η διαδικασία χρηματοδοτείται από τον ιδιωτικό τομέα και ελέγχεται απ’ αυτόν.
Με το κυβερνητικό σχέδιο που αποκαλύπτουμε, το γενετικό υλικό όλων των Ελλήνων κινδυνεύει να βρεθεί στα χέρια ιδιωτών, χωρίς σαφείς όρους και προϋποθέσεις. Πρόκειται για καταγραφή γενετικού προφίλ μοναδικής πολυτιμότητας, το οποίο ενδιαφέρει ζωτικά κολοσσιαίες πολυεθνικές εταιρείες όπως οι φαρμακευτικές και οι ασφαλιστικές.
Η Προγραμματική Σύμβαση
Το κυβερνητικό σχέδιο αποτυπώνεται διεξοδικά στην «Προγραμματική Σύμβαση» που υπογράφηκε στις 17 Μαΐου 2024 μεταξύ του υπουργείου Υγείας και των εταιρειών RealGenix και Beginnings.
Αν και το κείμενο της σύμβασης που ήρθε στα χέρια μας, έκτασης 15 σελίδων, φέρει τη σφραγίδα «ΣΧΕΔΙΟ», δεν αποτελεί προσχέδιο, καθώς είναι επισήμως υπογεγραμμένο από τον υπουργό Υγείας κ. Άδωνη Γεωργιάδη και από τον κ. Πέτρο Τσίπουρα, που εκπροσωπεί και τις δύο προαναφερόμενες εταιρείες. Η ύπαρξη και η εγκυρότητά της πιστοποιείται επίσης από τη ρητή αναφορά σε αυτήν σε υπουργική απόφαση της 9ης Ιανουαρίου 2025, καθώς επίσης και σε δημόσια δήλωση του κ. Άδωνη Γεωργιάδη.
Απόσπασμα από την Προγραμματική Σύμβαση μεταξύ του υπουργείου Υγείας και των δύο εταιρειών, η οποία δεν εμφανίζεται στη Διαύγεια.
Στη σύμβαση αναδεικνύεται ως σκοπός η εισαγωγή καθολικού ελέγχου του συνολικού γονιδιώματος νεογνών στην Ελλάδα έως το 2029 «μέσω της εφαρμογής τεχνολογιών αλληλούχισης και ανάλυσης DNA νέας γενιάς». Το «έργο» αυτό, με την ονομασία First Steps, δηλώνει ότι «δύναται» να διεκπεραιώσει «με την κατάλληλη συνδρομή του υπουργείου Υγείας» η εταιρεία Beginnings. Θα υλοποιηθεί σε δύο χρονικές φάσεις (1.1.2025 – 31.3.2026 και 1.4.2026 – 31.3.29), με προβλεπόμενη συμμετοχή 100.000 νεογνών.
Η ιδιωτικοποίηση του νεογνικού προληπτικού ελέγχου προωθείται χωρίς προηγούμενη ρητή, σαφή και έγκυρη επιστημονική αξιολόγηση: Στη σύμβαση δεν γίνεται μνεία σε οποιαδήποτε απόφαση ή γνωμοδότηση κάποιου εθνικού θεσμικού επιστημονικού οργάνου για τη σκοπιμότητα και την εγκυρότητα του έργου.
Το κόστος της υπηρεσίας αλληλούχισης, ανάλυσης και αποθήκευσης ενός πλήρους γονιδιώματος για τα 100.000 νεογνά εκτιμάται στη σύμβαση σε 56.000.000 ευρώ και το αναλαμβάνουν οι δύο εταιρείες.
Άρθρο 6 Προγραμματικής σύμβασης, σελ. 11
Στην Προγραμματική Σύμβαση διατυπώνεται ρητά ότι τα ερευνητικά αποτελέσματα από την αλληλούχιση του γονιδιώματος των νεογνών θα ανήκουν στη μία εκ των δύο εταιρειών: «Το υπουργείο Υγείας γνωρίζει ότι τα εν λόγω ερευνητικά αποτελέσματα θα αποτελέσουν περιουσία της RealGenix» (σελ. 4) και «Τα ερευνητικά αποτελέσματα της αλληλούχισης των γονιδιωμάτων και τα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα που προκύπτουν από την παρούσα προγραμματική συνεργασία αποτελούν αποκλειστική ιδιοκτησία της RealGenix» (σελ. 11) – όπως θα δούμε, πρόκειται για «ιδιωτική κεφαλαιουχική εταιρεία», θυγατρική αμερικανικής.
Διευκρινίζεται ότι τα ερευνητικά αποτελέσματα που θα προκύψουν «θα είναι πλήρως αποσυνδεδεμένα από τα προσωπικά δεδομένα των υποκειμένων», χωρίς ωστόσο να προσδιορίζονται ασφαλιστικές δικλείδες που θα κατοχυρώσουν αυτή τη δέσμευση, παρά μόνο γενικές προβλέψεις (για παράδειγμα, ψευδωνυμοποίηση δειγμάτων, Γενικός Κανονισμός για την Προστασία των Δεδομένων GDPR) και χωρίς αυτό να αλλάζει το βασικό γεγονός ότι το γενετικό προφίλ του ελληνικού πληθυσμού (μέσω του δείγματος 100.000 νεογέννητων!) θα αποτελεί «αποκλειστική ιδιοκτησία» της ιδιωτικής εταιρείας που προαναφέρθηκε.
Κατά την Προγραμματική Σύμβαση, «εξασφαλίζεται ότι ο προϋπολογισμός του Ελληνικού Κράτους δεν θα έχει την παραμικρή οικονομική επιβάρυνση» από την υλοποίηση του συγκεκριμένου προγράμματος, καθώς «το σύνολο των οικονομικών πόρων που θα απαιτηθούν για την εφαρμογή της παρούσης, αναλαμβάνει να τα εξασφαλίσει (…) η συμβαλλόμενη RealGenix». Το κόστος της υπηρεσίας αλληλούχισης, ανάλυσης και αποθήκευσης ενός πλήρους γονιδιώματος για τα 100.000 νεογνά εκτιμάται στη σύμβαση σε 56.000.000 ευρώ και το αναλαμβάνουν οι δύο εταιρείες. Το προφανές αντάλλαγμα που εξασφαλίζουν είναι η «αποκλειστική ιδιοκτησία των ερευνητικών αποτελεσμάτων».
Όλο το έργο της παρούσης Προγραμματικής Συμφωνίας και τα οποιαδήποτε πορίσματα χαρακτηρίζονται απόρρητα και ως τοιαύτα τα διαχειρίζονται κατ’ αρχήν τα εμπλεκόμενα μέρη.
Άρθρο 10, Προγραμματικής σύμβασης, σελ. 13
Δεν υπάρχει καμία διαφάνεια ως προς τις πηγές άντλησης κεφαλαίων από τη Real Genix για τη χρηματοδότηση του έργου (αναφέρεται γενικά στη σελίδα 11 ότι θα τα αντλήσει «από τον ιδιωτικό τομέα, και ειδικότερα από εταιρείες υψηλής τεχνολογίας και ανάπτυξης καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων»), ούτε έλεγχος για τα ανταλλάγματα που θα αποκομίσουν οι αφανείς χρηματοδότες, εκτός από την έμμεση παραδοχή του υπουργείου πως «αντιλαμβάνεται ότι η χρησιμότητα των ως άνω ερευνητικών αποτελεσμάτων στον ευρύτερο τομέα της ιατροφαρμακευτικής βιομηχανίας θα συμβάλλουν στην διασφάλιση της αναγκαίας χρηματοδότησης για την υλοποίηση της παρούσας συμβασης» (σελ. 4). Ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν σαφείς ρήτρες για απαγόρευση «εμπορικής εκμετάλλευσης, εμπορίας δεδομένων» κ.λπ..
Πίσω απ’ αυτή τη νεφελώδη παραδοχή κρύβεται προφανώς όλη η ουσία του θέματος. Αυτή ακριβώς η ιδιαίτερη χρησιμότητα των ως άνω ερευνητικών αποτελεσμάτων καθιστά ανεπίτρεπτη την αδιαφάνεια που διέπει τις πηγές και τις σκοπιμότητες χρηματοδότησης του «δωρεάν» για το κράτος αυτού εγχειρήματος, και απαράδεκτη τη μυστικοπάθεια που αποπνέουν οι ρήτρες εχεμύθειας οι οποίες -όπως θα δούμε- το διαπερνούν.
Το γονιδίωμα ενός ολόκληρου λαού θα βρεθεί λοιπόν στα χέρια ιδιωτικών εταιρειών που συνδέονται οργανικά με ξένες χώρες.
Και κάτι ακόμα: Εφόσον οι δύο εταιρείες δεσμεύονται να εξασφαλίσουν το σύνολο των δαπανών για το έργο χωρίς καμία επιβάρυνση του κρατικού προϋπολογισμού, πρόκειται εμφανώς για δωρεά προς το Δημόσιο. Ωστόσο, στη σύμβαση δεν υπάρχει καμία αναφορά από την οποία να προκύπτει ότι έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τη νομοθεσία διαδικασίες αποδοχής της συγκεκριμένης δωρεάς.
Ρήτρα εχεμύθειας
Αφιερώσαμε άπειρες εργατοώρες ψάχνοντας αυτή την Προγραμματική Σύμβαση στη Διαύγεια και σε ανοιχτές πηγές, σύμβαση ωστόσο δεν βρίσκαμε. Το αίτημά μας προς τρία νοσοκομεία που συμμετείχαν στην πρώτη πιλοτική φάση του προγράμματος (που προηγήθηκε της σύμβασης) να μας τη στείλουν έμεινε αναπάντητο, ενώ σε δύο περιπτώσεις (από την Α’ Γυναικολογική-Μαιευτική Κλινική του Νοσοκομείου Αλεξάνδρα και από το Ινστιτούτο Υγείας του Παιδιού) μάς υπέδειξαν κομψά να τη ζητήσουμε από εκείνους που την υπογράφουν.
Όταν το έγγραφο τελικά προσγειώθηκε στα γραφεία μας, καταλάβαμε γιατί τόσο σκοτάδι γύρω από αυτό και κλειστές πόρτες:
Η σύμβαση εμπεριέχει αυστηρή ρήτρα εμπιστευτικότητας: Το άρθρο 10, τιτλοφορούμενο ως «Ρήτρα εχεμύθειας», προβλέπει μεταξύ άλλων ότι το «όλο έργο της παρούσας Προγραμματικής Συμφωνίας και τα οποιαδήποτε πορίσματα χαρακτηρίζονται απόρρητα και ως τοιαύτα τα διαχειρίζονται κατ’ αρχήν τα εμπλεκόμενα μέρη».
Μάλιστα, θέτει τις προϋποθέσεις ώστε να μη γίνουν ποτέ δημόσια γνωστές οι λεπτομέρειες του προγράμματος, καθώς οι «ρυθμίσεις αυτές δεσμεύουν τα συμβαλλόμενα μέρη και μετά την καθ’ οιονδήποτε τρόπο λήξη ή λύση της παρούσας».
[κ. Γεωργιάδη] Σωστά υποθέτουμε ότι είστε προσωπικά δεσμευμένος με την προώθηση και την επιτυχία του προγράμματος γενετικού προληπτικού νεογνικού ελέγχου First Steps στην Ελλάδα;Ερώτηση Reporters United προς υπ. Υγείας, κ. Άδωνη Γεωργιάδη
Προς τι τόση εχεμύθεια εάν το συγκεκριμένο πρόγραμμα είναι τόσο εκπληκτικά επωφελές για τη δημόσια υγεία, όσο προβάλλεται (όπως θα δούμε) από τον ίδιο τον υπουργό Υγείας;
Κι όλα αυτά, για ένα έργο που αφορά τα σχετιζόμενα με το DNA ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα των κατοίκων της χώρας, αποτελεί δηλαδή υπέρτατο θέμα δημόσιου συμφέροντος.
Η σημερινή αποκάλυψη της σύμβασης σπάει, εκτός των άλλων, αυτή την επαχθή ρήτρα σιωπής.
Παραθέτουμε εδώ την κρυφή Προγραμματική Σύμβαση, η οποία αξίζει να διαβαστεί λέξη προς λέξη.
Προσωπικό πρότζεκτ του Άδωνη Γεωργιάδη
Η κατάρτιση της σύμβασης και η τελική συμφωνία συμπίπτουν με μια περίοδο που το υπουργείο Υγείας προωθεί μπαράζ ιδιωτικοποιήσεων σε κρίσιμους τομείς της δημόσιας υγείας. Κι ενώ ένα πέπλο σιωπής σκεπάζει εντός της χώρας κάθε τι που αφορά αυτό το μεγάλο έργο, το κόστος του οποίου θα φτάσει σύμφωνα με τη σύμβαση τα 56 εκατ. ευρώ και οι συνέπειές του στο δημόσιο σύστημα υγείας θα είναι μεγάλες, αν και αμφιλεγόμενες, πέντε μήνες μετά την υπογραφή της σύμβασης ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης σπεύδει να του προσφέρει την πλήρη κάλυψή του μέσω χαιρετισμού που έστειλε βιντεοσκοπημένο σε διεθνές συνέδριο.
Τον Οκτώβριο του 2024, απηύθυνε χαιρετισμό στο Διεθνές Συνέδριο της παγκόσμιας πρωτοβουλίας ICoNS (International Consortium on Newborn Sequencing), η οποία στην Ελλάδα έχει «βραχίονα» το First Steps. Στον χαιρετισμό αυτό, αναρτημένο στο κανάλι του First Steps στο YouΤube, ο κ. Γεωργιάδης δήλωνε απερίφραστα (μιλώντας στα αγγλικά) πως το «υπουργείο Υγείας έχει αναλάβει την πρωτοβουλία να ενσωματώσει το Γενωμικό Screening στο Εθνικό Σύστημα Υγείας, μετά από μια μεγάλη πιλοτική φάση». Συνέχιζε τονίζοντας ότι η «υπογραφή της σχετικής προγραμματικής συμφωνίας επιβεβαιώνει τη δέσμευση της Ελλάδας να υιοθετήσει αυτή την επαναστατική τεχνολογία για να προσφέρει εξατομικευμένη και έγκαιρη φροντίδα στα νεογέννητα».
Ο υπουργός σπεύδει να εκδώσει πόρισμα εκ των προτέρων, χωρίς συγκεκριμένους όρους και χωρίς δημόσια διαβούλευση για ένα εξαιρετικά πολύπλοκο επιστημονικό ζήτημα που θίγει κολοσσιαία θέματα βιοηθικής!
Ο υπουργός Υγείας επικαλέστηκε στον ένθερμο χαιρετισμό του τη σύμφωνη γνώμη του πρωθυπουργού και της κυβέρνησης.
Ρωτήσαμε τον κ. Γεωργιάδη (εδώ, όλες οι ερωτήσεις): «Σωστά υποθέτουμε ότι είστε προσωπικά δεσμευμένος με την προώθηση και την επιτυχία του προγράμματος γενετικού προληπτικού νεογνικού ελέγχου First Steps στην Ελλάδα;». Μέχρι αυτή τη στιγμή, απαντήσεις δεν έχουμε πάρει.
Η ιστορία
Μέχρι σήμερα, ο Προληπτικός Έλεγχος Νεογνών στην Ελλάδα, γνωστός και ως νεογνικό screening, διεξάγεται με επιτυχία με βιοχημικές μεθόδους για όλα τα νεογνά διευρυμένος για 33 νοσήματα (ξεκίνησε με τέσσερα), στο πλαίσιο του Εθνικού Προγράμματος Προληπτικού Ελέγχου Νεογνών (ΕΠΠΕΝ), το οποίο πραγματοποιείται από το 1974 από το Ινστιτούτο Υγείας του Παιδιού (ΙΥΠ).
Με το βιοχημικό νεογνικό screening εντοπίζονται έγκαιρα νοσήματα που επιδέχονται θεραπεία και μπορούν να καταστούν ελεγχόμενα. Για παράδειγμα, ο Συγγενής Υποθυρεοειδισμός αποτελεί το συχνότερο αίτιο νοητικής υστέρησης, το οποίο μπορεί να προληφθεί με έγκαιρη διάγνωση και έναρξη αγωγής υποκατάστασης με θυροξίνη (T4).
Το πρόγραμμα First Steps εμφανίζεται ως πρωτοποριακό, γιατί υπόσχεται ότι ελέγχει με «τη μέθοδο αλληλούχισης ολόκληρου του ανθρώπινου γονιδιώματος» περισσότερα από 500 νοσήματα, τα οποία αναφέρει ως δυνητικά θεραπεύσιμα. Η υπόσχεση θα φάνταζε εκπληκτική, ωστόσο η γενετική μέθοδος που ακολουθεί βρίσκεται ακόμα υπό διεθνή αξιολόγηση για πληθώρα τεχνικών και ηθικών λόγων.
Στη σύμβαση δεν αναφέρεται απολύτως τίποτε για μια προκαταρκτική πιλοτική φάση του First Steps που ξεκίνησε στα μέσα του 2023, οπότε και εμφανίστηκαν τα σχετικά δημοσιεύματα. Προέβλεπε τη συμμετοχή 1.000 νεογνών σε τρία πανεπιστημιακά νοσοκομεία της χώρας: Το Νοσοκομείο Παπαγεωργίου στη Θεσσαλονίκη, το Νοσοκομείο Θεσσαλίας στη Λάρισα και το Νοσοκομείο Αλεξάνδρα στην Αθήνα.
Όπως πληροφορούμαστε σήμερα, ενάμιση χρόνο μετά τα αρχικά δημοσιεύματα όχι από κάποια επίσημη κρατική πηγή αλλά από ανάρτηση της Beginnings στο Linkedin και άρθρο στις 16 Δεκεμβρίου 2024 σε αγγλόφωνη ιστοσελίδα, «μετά την επιτυχημένη πιλοτική μελέτη», το 2025 το πρόγραμμα First Steps θα επεκταθεί «στη μεγαλύτερη, δεύτερη φάση», η οποία μπορεί να φτάσει «να ελέγξει γενετικά έως και 100.000 νεογνά τα ερχόμενα χρόνια» (το έργο δηλαδή στο οποίο αφορά η σύμβαση).
Ωστόσο, η πληροφορία ότι η μελέτη αξιολογήθηκε ως «επιτυχημένη», όπως και η ανάλογη αναφορά του κ. Γεωργιάδη, διαψεύδεται από την απάντηση που μας δόθηκε από το Νοσοκομείο Αλεξάνδρα, το ένα από τα τρία νοσοκομεία που συμμετείχαν στο προκαταρκτικό πιλοτικό πρόγραμμα: «Η μελέτη έχει εγκριθεί από το επιστημονικό συμβούλιο του νοσοκομείου Γ.Ν.Α. Αλεξάνδρα και βρίσκεται σε εξέλιξη», οπότε τα «αποτελέσματά της θα ανακοινωθούν μετά την ολοκλήρωσή της», μας απάντησε ο διευθυντής της Α’ Μαιευτικής-Γυναικολογικής Κλινικής του νοσοκομείου, καθηγητής κ. Γεώργιος Δασκαλάκης.
Η συνέργεια σε ένα τέτοιο εγχείρημα μαζικής κλίμακας γενωμικού ελέγχου του γονιδιώματος των νεογνών εγείρει προβλήματα ηθικής και δεοντολογίας.
Επιστημονικό Συμβούλιο του Ινστιτούτου Υγείας του Παιδιού για Προγραμματική Σύμβαση
Σημειώνεται ότι πέρα από τον ανωτέρω ισχυρισμό της εταιρείας, στη σύμβαση δεν εντοπίζεται αναφορά –πολύ δε περισσότερο συγκεκριμένη τεκμηρίωση– από κάποιον θεσμικό φορέα της χώρας που να πιστοποιεί την επιτυχία της πιλοτικής φάσης. Όχι βέβαια ότι αν υπήρχε θα δικαιολογούσε τη μετάβαση του προγράμματος σε τόσο μεγάλη κλίμακα και με τους όρους της σύμβασης (οι λόγοι αναλύονται παρακάτω).
Υπενθυμίζεται ότι στο πλαίσιο της Προγραμματικής Σύμβασης και κατά τη σχεδόν πενταετή διάρκειά της (17 Μαΐου 2024 έως και 31 Μαρτίου 2029), αναμένεται να ελεγχθούν συνολικά 100.000 νεογνά. Καθώς οι ετήσιες γεννήσεις στη χώρα μας είναι περί τις 70.000 κατά την ΕΛΣΤΑΤ (80.000 αναφέρει η σύμβαση), η σύμβαση αφορά το DNA του 25%-30% των νεογνών που θα γεννηθούν στην Ελλάδα εντός αυτής της πενταετίας – και μακροπρόθεσμα όλων των νεογνών, εφόσον το πρόγραμμα υιοθετηθεί στο μέλλον οριστικά.
Οι ενστάσεις του Ινστιτούτου Υγείας του Παιδιού
Η σύμβαση απεικονίζει μια διαπραγμάτευση στην οποία συμμετέχουν αποκλειστικά το υπουργείο και οι δύο εταιρείες, με το Ινστιτούτο Υγείας του Παιδιού, τον κατεξοχήν αρμόδιο επί του θέματος δημόσιο θεσμό, σε ρόλο κομπάρσου. Αναγνωρίζεται μεν, εκ των πραγμάτων, ως στρατηγικός εταίρος του First Steps, μόνο και μόνο γιατί συγκεντρώνει τα δείγματα αίματος από όλα τα νεογέννητα της χώρας για το βιοχημικό νεογνικό screening που διεξάγει. Στη σύμβαση προβλέπεται ότι το υπουργείο Υγείας «θα μεριμνήσει» ώστε το ΙΥΠ «να αποστείλει στην Beginnings τρεις (3) αποξηραμένες κηλίδες αίματος από τις πέντε (5) που έχουν εναποτεθεί στις ειδικές κάρτες συλλογής αίματος σε όλα τα νεογέννητα στην Ελλάδα».
Με «τυράκι» 10 ευρώ ανά νεογνό που η σύμβαση προβλέπει ότι θα καταβάλλει η RealGenix στο ΙΥΠ για να πάρει τα δείγματα αίματος, το ΙΥΠ υποβιβάζεται σε ρόλο κομπάρσου στο νεογνικό screening, ενώ στην πραγματικότητα είναι εκείνο που ως δημόσιος φορέας εγνωσμένου κύρους θα έπρεπε να διεξαγάγει την όποια σχετιζόμενη με αυτό επιστημονική έρευνα. Κι αν ήταν απλώς υποψία ότι στο ΙΥΠ επιχειρήθηκε να επιβληθεί άνωθεν η απόφαση για το First Steps, αυτή μετατράπηκε σε βεβαιότητα όταν ήρθε στα χέρια μας η σχετική απόφαση του Επιστημονικού Συμβουλίου του Ινστιτούτου, η οποία ελήφθη ομόφωνα σε συνεδρίασή του στις 8 Οκτωβρίου 2024.
Το Επιστημονικό Συμβούλιο του Ινστιτούτου Υγείας του Παιδιού απαρτίζεται από τους διευθυντές όλων των τμημάτων του – μεταξύ των οποίων και των πλέον αρμόδιων Διευθύνσεων Προληπτικού Ελέγχου Νεογνών και Γενετικής.
Στην απόφασή του σχετικά με την Προγραμματική Σύμβαση, το Επιστημονικό Συμβούλιο του ΙΥΠ «διατυπώνει ισχυρές επιφυλάξεις για την όλη διαδικασία παραχώρησης του υλικού αυτού» – και τις τεκμηριώνει.
- Καταρχάς επισημαίνει κάτι πολύ απλό αλλά σημαντικό: ότι εάν δώσει στις εταιρείες τις τρεις σταγόνες, οι δύο που απομένουν δεν θα επαρκούν σε όλες τις περιπτώσεις για την εκπλήρωση του έργου που έχει αναλάβει – άρα, διακυβεύεται η αρτιότητα του ισχύοντος προληπτικού ελέγχου νεογνών.
- Τονίζει ότι η τεχνολογία της μαζικής παράλληλης αλληλούχισης στο νεογνικό screening βρίσκεται στο στάδιο που «αξιολογείται διεθνώς (ΕΕ, ΗΠΑ, Αυστραλία)» σε «συνεργατικές πιλοτικές μελέτες», ότι «δεν έχει μέχρι τούδε γίνει διεθνώς παραδεκτή η ένταξη του γενωμικού screening σε μαζική κλίμακα και το θέμα αποτελεί αντικείμενο μεγάλης ερευνητικής προσπάθειας».
- Σε αυτές τις μελέτες, εκτός των τεχνικών ζητημάτων, «εξετάζεται η διαχείριση και ασφαλής αποθήκευση των αποτελεσμάτων, ηθικά προβλήματα-θέματα δεοντολογίας που προκύπτουν από την ανάλυση του γονιδιώματος και ο βαθμός αποδοχής του ελέγχου από τους γονείς».
- Για το First Steps συγκεκριμένα, η απόφαση αναφέρεται ξεκάθαρα σε «προβλήματα ηθικής και δεοντολογίας που εγείρει η συνέργεια σε ένα τέτοιο εγχείρημα μαζικής κλίμακας γενωμικού ελέγχου του γονιδιώματος των νεογνών».
- Το Επιστημονικό Συμβούλιο του ΙΥΠ τονίζει τον κίνδυνο τα αποτελέσματα να ερμηνευτούν άστοχα, καθώς η «επιστημονική διαγνωστική αξία» τους ακόμα βρίσκεται υπό συζήτηση στη συναφή διεθνή επιστημονική κοινότητα. Και ότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να «οδηγήσει γονείς σε παρερμηνείες που με τη σειρά τους να δώσουν έναυσμα για σφαλερές αποφάσεις επιφέροντας τοιουτοτρόπως μη επιθυμητές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία του παιδιού…».
- Προειδοποιεί ότι «επί του παρόντος δεν υφίσταται έγκυρη πληροφορημένη συναίνεση των γονέων στην διενέργεια τέτοιου είδους διαγνωστικών ελέγχων σε μαζική κιόλας κλίμακα».
- Κρίνει την προτεινόμενη διαδικασία «ασαφή», αλλά «και με πολλά ερωτηματικά αναφορικά με τη διασφάλιση της βούλησης των επωφελούμενων, των προσωπικών τους δεδομένων ευαίσθητου χαρακτήρα κ.ο.κ. καθώς δεν καθορίζεται σαφώς ποιος έχει πρόσβαση σε αυτά και με τι στόχους, τι δικλείδες διασφάλισης της προστασίας των προσωπικών δεδομένων παρέχονται κ.λπ.».
- Τέλος, δηλώνει απερίφραστα ότι η αλληλούχιση του DNA είναι διαδικασία τεράστιας βαρύτητας που ακολουθεί τον άνθρωπο σε όλη του τη ζωή, με ανυπολόγιστες συνέπειες αν τα εν λόγω δεδομένα βρεθούν σε χέρια συγκεκριμένων συμφερόντων: «Πρέπει, δε, να τονισθεί ότι ενώ το “κλασικό”, βιοχημικό screening είναι απεικόνιση μιάς στιγμής της κατάστασης του νεογνού, το γενωμικό screening παράγει δεδομένα για το νεογνό και την οικογένειά του που μπορούν να αξιοποιηθούν διαχρονικά και ποικιλοτρόπως (Ιατροδικαστική, κάλυψη από ασφαλιστικές εταιρείες κ.ο.κ.) με συνακόλουθες όμως προκλήσεις για τη διασφάλιση των καλώς νοούμενων συμφερόντων των επωφελούμενων (εν προκειμένω του γενικού πληθυσμού), της διασφάλισης της προστασίας των προσωπικών τους δεδομένων και την αποτροπή οιουδήποτε κινδύνου απειλής κατά της τελευταίας, είτε για λόγους κακόβουλης υπεξαίρεσης από τρίτο είτε εμπορικής εκμετάλλευσης, εμπορίας δεδομένων κ.ο.κ.».
Διαβάστε εδώ όλη την αποκαλυπτική απόφαση του Επιστημονικού Συμβουλίου του Ινστιτούτου Υγείας του Παιδιού.
Η σύνδεση με τις ΗΠΑ
Ποιες είναι όμως οι δύο εταιρείες με τις οποίες το υπουργείο Υγείας επέλεξε να κάνει το deal για το DNA των νεογνών;
H RealGenix Μονοπρόσωπη Ιδιωτική Κεφαλαιουχική Εταιρεία είναι η θυγατρική στην Ελλάδα της αμερικανικής εταιρείας δεδομένων Βιοτεχνολογίας και Φροντίδας Υγείας PlumcareRWE, η οποία εδρεύει στο Woodbridge των ΗΠΑ. Σύμφωνα με το ΓΕΜΗ, η RealGenix ιδρύθηκε στη χώρα μας στις 24 Φεβρουαρίου 2023, λίγους μήνες πριν την έναρξη του First Steps. Κατά την ίδια πηγή, η RealGenix –η οποία προβλέπεται «να εξασφαλίσει τη συνολική χρηματοδότηση για την υλοποίηση της παρούσας Σύμβασης»– εμφανίζει κεφάλαιο 7.000 ευρώ.
Η εταιρεία Beginnings – Newborn Sequence Initiative Αστική Μη Κερδοσκοπική Εταιρεία με την επωνυμία «Οργανισμός Έρευνας για την Αλληλουχία Γονιδιώματος και τον Έλεγχο Νεογνών Αστική Μη Κερδοσκοπική Εταιρεία», ιδρύθηκε στην Ελλάδα πάνω από ένα χρόνο πριν την έναρξη του προγράμματος, στις 30 Μαΐου 2022. Το κεφάλαιο της Beginnings –η οποία κατά τη σύμβαση αναλαμβάνει την υποχρέωση «να παρέχει την αναγκαία επιστημονική γνώση, εμπειρογνωμοσύνη και τεχνογνωσία» για την υλοποίηση του First Steps– ορίζεται στα 1.000 ευρώ, σύμφωνα με το καταστατικό της. Έχει καταβληθεί εξ ημισείας από τον κλινικό γενετιστή κ. Πέτρο Τσίπουρα και τον κ. Matthew Jawala Aujla.
Στις 3 Οκτωβρίου 2022, η αμερικανική PlumcareRWE (δηλαδή η μητρική της RealGenix) και το επίσης αμερικανικό Rady’s Children’s Institute for Genomic Medicine του Νοσοκομείου Παίδων του Σαν Ντιέγκο στις ΗΠΑ ανακοίνωναν από κοινού ότι συμφώνησαν να συνεργαστούν για τη δημιουργία «της πρώτης διεθνούς τοποθεσίας για το BeginNGS (προφέρεται “beginnings”)» στην Ελλάδα. Διευκρίνιζαν ότι το BeginNGS είναι ένα πιλοτικό πρόγραμμα συντονιζόμενο από το Rady’s Children’s Institute for Genomic Medicine για τον προληπτικό έλεγχο των νεογνών «με τη χρήση της Ταχείας Αλληλούχισης Ολόκληρου του Ανθρώπινου Γονιδιώματος…» (Oι ερωτήσεις μας προς το Ινστιτούτο Rady’s δεν απαντήθηκαν.)
Στη συνέχεια, το BeginNGS θα βαφτιζόταν First Steps – και θα ακολουθούσε η ίδρυση της Real Genix στη χώρα μας, ενώ η ίδρυση της Beginnings είχε προηγηθεί της ανακοίνωσης.
Ο κ. Πέτρος Τσίπουρας, επιστημονικός υπεύθυνος του First Steps, είναι διαχειριστής της RealGenix, συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της μητρικής της, Plumcare, και συνδιαχειριστής της Beginnings μαζί με τον κ. Aujla Matthew Jawala, με τον τελευταίο να εμφανίζεται με το όνομα Matthew Aujla επίσης ως συνιδρυτής της Plumcare.
Το γονιδίωμα ενός ολόκληρου λαού θα βρεθεί λοιπόν στα χέρια ιδιωτικών εταιρειών που συνδέονται οργανικά με ξένες χώρες.
Το Reporters United πραγματοποίησε συνάντηση με τον κ. Πέτρο Τσίπουρα, στην οποία ο πρωτεργάτης του προγράμματος First Steps παρουσίασε το όραμά του και τοποθετήθηκε στα επίμαχα σημεία του ρεπορτάζ.
Ειδικότερα:
- Υποστήριξε ότι το πρόγραμμα έχει κολλήσει λόγω των ενστάσεων του Ινστιτούτου Υγείας του Παιδιού, αν και στην ουσία δήλωσε άγνοια για τις επίσημες ενστάσεις που διατύπωσε ομόφωνα το Επιστημονικό Συμβούλιό του.
- Επιβεβαίωσε ότι ο βασικός συμβατικός όρος της παράδοσης των 20.000 δειγμάτων αίματος στις 31 Μαρτίου 2025 δεν έχει εκπληρωθεί, όπως επίσης ότι υπάρχει καθυστέρηση στην υλοποίηση άλλου σημαντικού συμβατικού όρου, της δημιουργίας εκ μέρους των εταιρειών του εργαστηρίου ανάλυσης των δειγμάτων.
- Δήλωσε πάντως ότι η υλοποίηση της Προγραμματικής Σύμβασης θα συνεχιστεί κανονικά.
- Αναγνώρισε ότι το γενωμικό screening βρίσκεται ακόμα στη φάση της επιστημονικής διερεύνησης και ότι δεν είναι ακόμα ώριμο για χρήση στο Δημόσιο.
- Παραδέχτηκε ότι οι αιτιάσεις που αφορούν την απαίτηση να υπάρχει συγκατάθεση των γονέων για την ανάλυση του γονιδιώματος των νεογνών είναι βάσιμες.
- Υποστήριξε ότι η χρηματοδότηση της πρώτης φάσης του προγράμματος για το 2025 έχει σχεδόν εξασφαλιστεί χάρη στις δωρεές φιλανθρωπικών ιδρυμάτων και ότι δεν έχουν εμπλακεί εταιρείες τεχνολογικής καινοτομίας και φαρμακευτικές.
- Αρνήθηκε να αναφέρει περισσότερα για λόγους εμπιστευτικότητας των σχετικών πληροφοριών, αλλά διαβεβαίωσε ότι σε αυτά τα ζητήματα υπάρχει σχέση εμπιστοσύνης με το υπουργείο Υγείας.
Εκτεταμένα αποσπάσματα από τη συζήτηση με τον κ. Πέτρο Τσίπουρα εδώ.
(Οι ερωτήσεις που απευθύναμε στις εταιρείες και καλύφθηκαν από τον κ. Τσίπουρα, εδώ.)
Το πρόγραμμα σε σημείο καμπής
Τρεις μήνες μετά την ομόφωνη αρνητική γνωμοδότηση του Επιστημονικού Συμβουλίου του ΙΥΠ επί της Προγραμματικής Σύμβασης, στις 9 Ιανουαρίου 2025, σε χρόνο δηλαδή κατά τον οποίο το χρονοδιάγραμμα για τη συλλογή και παράδοση των δειγμάτων από το Ινστιτούτο Υγείας του Παιδιού έχει αρχίσει να τρέχει, ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης υπέγραφε υπουργική απόφαση με θέμα «Συγκρότηση και ορισμός μελών στην Επιτροπή Παρακολούθησης της από 17.05.2024 Προγραμματικής Σύμβασης μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και των Εταιρειών “Beginnings” και “RealGenix”».
Στην Επιτροπή αυτή συμμετέχουν επιστήμονες και εκπρόσωποι του υπουργείου, των δύο εταιρειών και δημόσιων δομών που συνδέονται με το πρόγραμμα.
Η Επιτροπή Παρακολούθησης έχει μέχρι στιγμής πραγματοποιήσει μία μόνο συνεδρίαση, στις 27 Μαρτίου. Στις 31 Μαρτίου θα έπρεπε, σύμφωνα με τη σύμβαση, να γίνει η παράδοση από το Ινστιτούτο Υγείας του Παιδιού στην Beginnings του συνόλου των δειγμάτων αίματος που το ΙΥΠ θα παραλάμβανε από τα μαιευτήρια της χώρας κατά το τρίμηνο Ιανουάριος-Μάρτιος, τα οποία υπολογίζονταν σε 20.000 και αντιστοιχούν σε όλες τις γεννήσεις στην Ελλάδα κατά το τρίμηνο αυτό.
Η παράδοση αυτή δεν έχει πραγματοποιηθεί ακόμη.
Και μια κρίσιμη παρατήρηση: Πώς γνωρίζουν υπουργείο και εταιρείες εκ των προτέρων ότι οι γονείς όλων των νεογνών που θα γεννηθούν το πρώτο τρίμηνο του 2025 θα συναινέσουν στον γενετικό έλεγχο, ώστε να προεξοφλούν την παράδοση του υλικού χωρίς άλλες προϋποθέσεις;
Ακούστε το αποκαλυπτικό απόσπασμα από τη συζήτηση του κ. Πέτρου Τσίπουρα με το Reporters United.
Επισκεφθήκαμε την ιστοσελίδα της παγκόσμιας πρωτοβουλίας ICoNS, το συνέδριο της οποίας χαιρέτισε ο κ. Γεωργιάδης. Σε αυτήν παρατίθεται χάρτης με 13 σημεία στην Ευρώπη, τις ΗΠΑ και την Αυστραλία, όπου τρέχουν τέτοια προγράμματα οι «συμμετέχοντες εταίροι» (“contributing partners”) της.
Πρόκειται για μελέτες ή πιλοτικά προγράμματα –καμία δεν εφαρμόζεται μαζικά στον πληθυσμό ούτε έχει ενσωματωθεί στα εθνικά συστήματα υγείας ως εγκεκριμένο πρόγραμμα προληπτικής ιατρικής. Το First Steps είναι το μοναδικό για το οποίο αναφέρεται πως «στοχεύει να καθιερώσει τον καθολικό γονιδιωματικό έλεγχο νεογνών (NGS) ως το πρότυπο φροντίδας μέσα σε πέντε χρόνια».
Για να γίνει αντιληπτή η διαφορά προσέγγισης, αρκεί να αναφερθεί ότι στη Γερμανία, που φέρεται ως εταίρος της ICoNS για τον γενωμικό έλεγχο με το πρόγραμμα New Lives, το New Lives ορίζεται ως «διαθεματική ερευνητική ομάδα» και ως στόχοι του αναφέρονται:
- «Να διαμορφώσει αποδεκτά κριτήρια για την επιλογή των ασθενειών που θα στοχευθούν».
- «Να αναλύσει τις προϋποθέσεις για τη συμβουλευτική των οικογενειών όσον αφορά στη γενετική και την ενημερωμένη συναίνεσή τους».
- «Να αναπτύξει μια νομική αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποθήκευσης δεδομένων ασθενών και της δευτερογενούς χρήσης τους».
- «Να προτείνει κατευθυντήριες γραμμές βέλτιστης πρακτικής για ένα πιθανό πρόγραμμα γονιδιωματικού νεογνικού ελέγχου (gNBS) στη Γερμανία».
Ακόμα και στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου τρέχει ίσως η πιο εκτεταμένη τέτοια μελέτη στην Ευρώπη, η Generation Study με 100.000 νεογνά από το 2023, εκπονήθηκε ένας πολύ αυστηρός οδικός χάρτης που περιλάμβανε “εκτεταμένες διαβουλεύσεις με το ευρύ κοινό, γονείς και οικογένειες που επηρεάζονται από σπάνιες παθήσεις, καθώς και με επαγγελματίες υγείας, υπεύθυνους χάραξης πολιτικής και επιστήμονες”, εκπόνηση και έγκριση του πρωτοκόλλου της από την αρμόδια αρχή υγείας, ενώ τα αποτελέσματά της θα αξιολογηθούν από το NHS “για να ληφθούν υπόψη σε μελλοντικές αποφάσεις” σχετικά με τη χρήση της μεθόδου.
Καμία απ’ αυτές τις προϋποθέσεις δεν έχουν εκπληρωθεί προκειμένου να προχωρήσει το ελληνικό πρόγραμμα First Steps.
Είναι χαρακτηριστικό το γεγονός ότι οι προδιαγραφές που θέτουν τόσο οι Γερμανοί όσο και οι Βρετανοί επιστήμονες συνάδουν απολύτως με τις επισημάνσεις του Επιστημονικού Συμβουλίου του Ινστιτούτου Υγείας του Παιδιού. Για παράδειγμα, το Επιστημονικό Συμβούλιο αναφέρεται σε ανάγκη σύνταξης αναλυτικού σχετικού επιστημονικού πρωτοκόλλου και κατάθεσή του προς έγκριση σε όλους τους αρμόδιους φορείς, μεταξύ των οποίων το Επιστημονικό Συμβούλιο και η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων Δημόσιας Υγείας, καθώς και η Επιτροπή Βιοηθικής του ΙΥΠ και η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής.
Σε σχετική ερώτησή μας, η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής μάς απάντησε ότι το ζήτημα «θα συμπεριληφθεί στα θέματα συζήτησης στην Ολομέλεια του Απριλίου, όπου θα ληφθεί απόφαση για το πώς θα τοποθετηθεί η Επιτροπή με ομόφωνη απόφαση». Σύμφωνα με πληροφορίες, το αίτημα έχει κατατεθεί από το ΙΥΠ.
Επί της ουσίας, το γενωμικό screening είναι μια «πολλά υποσχόμενη» μέθοδος -όπως τη χαρακτηρίζει και το ΙΥΠ- και πρέπει να γίνονται μελέτες γι’ αυτήν, μόνο όμως εντός αυστηρού πλαισίου όρων και προϋποθέσεων. Από τη σύμβαση, δεν γίνεται καν ξεκάθαρο αν πρόκειται για ερευνητικό πρόγραμμα ή για πρόγραμμα που υπόσχεται ότι θα «σώσει» τα παιδιά της χώρας σαν να έχει ήδη αξιολογηθεί επιστημονικά και για το οποίο δεν υφίστανται θεμελιώδη επιστημονικά ή βιοηθικά ερωτήματα.
Ας σημειωθεί ότι επτά από τα προγράμματα των εταίρων της ICoNS δεν έχουν εγκριθεί από αρμόδιες Επιτροπές δεοντολογίας της έρευνας (Institutional Review Boards, σύμφωνα με την ιστοσελίδα της ICoNS), που αξιολογούν ερευνητικές μελέτες για να διασφαλιστεί ότι συμμορφώνονται με τους ισχύοντες κανονισμούς, πληρούν τα γενικά αποδεκτά πρότυπα βιοηθικής, ακολουθούν τις θεσμικές πολιτικές και προστατεύουν επαρκώς τους συμμετέχοντες στην έρευνα.
Μεταξύ αυτών που δεν έχουν εγκριθεί περιλαμβάνονται τόσο το First Steps όσο και το BeginNGS.
